NON – La dérogation de fabrication SPC de l’UE devrait bientôt être incorporée dans la législation norvégienne
Publié : 7 novembre 2022
Mise en œuvre de la dérogation de fabrication SPC dans la législation norvégienne, par Guro Nybø, Nora Bratheim, Lars Erik Steinkjer et Gunnar Meyer, Wikborg Rein
La dérogation au CCP pour la fabrication a été adoptée par le Parlement européen en 2019 par le biais du règlement 2019/933 modifiant le règlement (CE) n° 469/2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (le règlement CCP). La dérogation permet aux fabricants de génériques et de biosimilaires de fabriquer ces médicaments dans le but de les exporter hors de l’UE pendant la durée de protection du CCP.
Depuis le 2 juillet de cette année, la dérogation est disponible pour les fabricants de produits pharmaceutiques au sein de l’UE. D’autre part, le processus d’incorporation de la dérogation dans la législation norvégienne est toujours en cours. Cependant, des développements récents indiquent que la dérogation CCP pour la fabrication pourrait entrer en vigueur en Norvège le 1er janvier 2023.
Pourquoi la dérogation SPC n’est-elle toujours pas disponible en Norvège ?
La Norvège n’est pas un État membre de l’UE, mais un État membre de l’AELE et fait donc partie de l’accord EEE. Par conséquent, le processus de mise en œuvre d’un nouveau règlement de l’UE (ou d’un amendement à un règlement) est plus complexe et prend souvent plus de temps que pour les États membres de l’UE.
Premièrement, le règlement pertinent doit être intégré dans l’accord EEE. Une décision d’incorporer le règlement 2019/933, introduisant la dispense de fabrication du CCP, qui a été prise par le Comité mixte de l’EEE le 10 juin 2022.
Deuxièmement, le règlement doit être transposé dans le droit national. Conformément à l’article 103 de l’accord EEE, la décision du Comité mixte de l’EEE ne lie la Norvège qu’après avoir satisfait aux exigences constitutionnelles. Dans l’attente des décisions parlementaires modifiant la loi sur les brevets et modifiant l’accord EEE, le règlement 2019/933 ne fait pas encore partie de l’accord EEE.
Proposition de mise en œuvre soumise en septembre 2022
Le règlement CCP fait partie de l’accord EEE et est incorporé dans la législation norvégienne par le biais de l’article 62a de la loi norvégienne sur les brevets. La mise en œuvre du règlement 2019/933 sera mise en œuvre par une modification de l’article 62a.
En décembre 2019, une première proposition visant à incorporer le règlement dans le droit norvégien en modifiant la loi sur les brevets a été présentée par le ministère norvégien de la justice et de la sécurité publique. La première proposition a été distribuée pour commentaires des parties prenantes au cours du premier trimestre 2020.
Le 23 septembre de cette année, le ministère a soumis au Parlement norvégien une proposition finale de modification de la loi sur les brevets et d’approbation de l’incorporation du règlement 2019/933 dans l’accord EEE (Prop. 140 LS (2021-2022)).
Le processus à venir et le calendrier prévu
La proposition du ministère est maintenant au stade de la commission, où le Parlement renvoie la proposition à la commission compétente pour qu’elle soit examinée en détail. La commission formulera un avis et rédigera une recommandation qu’elle soumettra au Parlement. Ensuite, la proposition fera l’objet de deux lectures distinctes par le Parlement.
Il est probable que la proposition sera adoptée par le Parlement d’ici la fin décembre 2022 et que les modifications de la loi sur les brevets et la mise en œuvre de la dérogation au CCP entreront en vigueur le 1er janvier. En résumé, nous nous attendons à ce que la dérogation SPC pour la fabrication soit adoptée et mise en œuvre dans la législation norvégienne avec effet au 1er janvier 2023, ou alternativement, au cours du premier semestre 2023.
La proposition du ministère norvégien de la Justice et de la Sécurité publique (Prop. 140 LS (2021-2022)) peut être lue ici (en norvégien).
